Health Canada autorizó este 28 de abril la solicitud de Dr. Reddy’s Laboratories para comercializar semaglutida genérica, convirtiéndose en el primer país del G7 en dar luz verde a una versión genérica del fármaco más popular del mercado de obesidad y diabetes tipo 2. Lo cuenta Ed Cara en Gizmodo. La decisión llega tras un fallo logístico de Novo Nordisk, fabricante original de Ozempic y Wegovy: la compañía dejó de pagar la cuota anual de mantenimiento de patente desde 2019, lo que provocó que sus patentes en Canadá expirasen este enero, años antes de lo previsto. El precio estimado del genérico ronda los 100 dólares canadienses al mes, frente a los 200-350 dólares mensuales que cuesta Wegovy sin seguro en Norteamérica.
Para los estadounidenses, la noticia tiene un final menos alegre. Las patentes de Novo Nordisk en Estados Unidos no empiezan a expirar hasta finales de 2031, lo que significa que los genéricos no llegarán al mercado estadounidense antes de 2032. Una espera de seis años que pesa especialmente en un país donde los GLP-1 cuestan casi el doble que en cualquier otro mercado desarrollado.
El contexto: el fármaco que ha redefinido la obesidad
La semaglutida es el principio activo de Ozempic (autorizado para diabetes tipo 2) y Wegovy (autorizado para obesidad). Funciona imitando la hormona GLP-1, que regula el hambre y la producción de insulina, entre otras funciones. La eficacia clínica ha sido extraordinaria. Wegovy alcanza una pérdida de peso media del 15 por ciento en un año en ensayos clínicos, una cifra que tradicionalmente solo se conseguía con cirugía bariátrica. Esa diferencia ha hecho que la semaglutida y otros GLP-1 reformaran completamente el tratamiento de la obesidad y la diabetes en los últimos cinco años, convirtiéndose en uno de los productos farmacéuticos más exitosos comercialmente de la historia reciente.
Los inconvenientes son conocidos. Los efectos secundarios gastrointestinales (náuseas, diarrea, vómitos) afectan a un porcentaje significativo de pacientes. La pérdida de peso se revierte parcialmente al dejar el tratamiento. Y, especialmente en Estados Unidos, el coste es prohibitivo para muchos. Los seguros frecuentemente deniegan cobertura para uso por obesidad (sí lo cubren para diabetes, lo que ha generado un mercado paralelo de pacientes que justifican su acceso por la diabetes).
El error de Novo Nordisk
El detalle clave de la decisión canadiense es que no es producto de una negociación, una victoria judicial o un cambio regulatorio. Es producto de un error administrativo. En la mayoría de jurisdicciones, las patentes farmacéuticas requieren pagos periódicos de mantenimiento para mantenerse activas. Novo Nordisk, por razones que la compañía no ha explicado públicamente, dejó de pagar esa cuota anual en Canadá desde 2019. Las patentes expiraron en enero de 2026, abriendo la puerta a que las farmacéuticas genéricas pudieran solicitar autorización para comercializar versiones del mismo producto.
Dr. Reddy’s Laboratories es la primera, pero hay otras nueve compañías con solicitudes presentadas en Canadá, según Health Canada. Y el propio Novo Nordisk obtuvo aprobación a finales de 2025 para sus propias versiones genéricas, una jugada defensiva para retener cuota de mercado canadiense incluso bajo competencia abierta. La caída de precio será significativa: los genéricos llegarán al mercado en los próximos meses por unos 100 dólares canadienses al mes, y el precio probablemente bajará más conforme entren más competidores. Los GLP-1 no están actualmente cubiertos por el sistema sanitario público canadiense ni por todos los seguros privados.
El caso indio y la diferencia con Estados Unidos
India ofrece un termómetro de hacia dónde se mueven los precios sin patentes activas. Las patentes de semaglutida también expiraron en India en 2026 (el país no permite extensiones de patente), y los precios han caído entre un 70 y un 90 por ciento, según informes de NewsNation. Esa caída masiva sugiere que los precios del Ozempic original incluyen un margen extraordinario protegido por exclusividad de mercado.
En Estados Unidos, las patentes de semaglutida no comienzan a expirar hasta finales de 2031, según Drugs.com. Eso significa que los genéricos no entrarán antes de 2032 al menos. Al menos 13 compañías estadounidenses ya han expresado interés en producir genéricos cuando llegue el momento, según Chemical & Engineering News, lo que asegura competencia robusta una vez expiren las patentes. Pero seis años más de monopolio significa seis años más de precios entre 200 y 350 dólares al mes para pacientes sin cobertura completa.
El mercado gris: comprometido por FDA y Novo Nordisk
Mientras los estadounidenses esperan al genérico oficial, ha existido un mercado gris de GLP-1 compuestos en farmacias 503A (compounding pharmacies) que producen versiones no autorizadas. La FDA y Novo Nordisk han estado tratando de cerrar ese mercado en los últimos meses con acciones legales y comunicados oficiales, lo que significa que la opción de acceder a versiones más baratas vía pharmacy compounding va a desaparecer antes de que llegue el genérico real. Es la peor combinación temporal: cierre del mercado gris en los próximos meses, llegada del genérico oficial en 2032.
Mi valoración sobre el caso
Este caso de Canadá es un recordatorio incómodo de cómo funciona realmente el mercado farmacéutico global. Lo que más me llama la atención es la asimetría del sistema. Una compañía farmacéutica gasta 10-15 años y miles de millones desarrollando un fármaco, y luego depende de pagar puntualmente una cuota de mantenimiento administrativa para no perder mercados enteros. Novo Nordisk acaba de regalar Canadá entero por un fallo de gestión que probablemente costará a la compañía cientos de millones en ingresos durante los próximos años, mientras que los pacientes canadienses van a beneficiarse de precios accesibles antes de tiempo. La burocracia farmacéutica funciona como funciona, pero un sistema donde un mes de retraso en una cuota administrativa pesa más que la decisión clínica o económica racional es un sistema con incentivos extraños. Lo que más me preocupa es la situación estadounidense. Seis años de espera por exclusividad de patente, durante los cuales millones de personas con obesidad clínicamente significativa no pueden permitirse un fármaco que cambia su salud, es difícil de justificar éticamente. El argumento clásico de la industria es que las patentes financian el siguiente fármaco, pero ese argumento se debilita cuando hablamos de Novo Nordisk, una de las compañías farmacéuticas más rentables del mundo, con márgenes operativos extraordinarios. La pregunta es por qué Estados Unidos protege patentes hasta 2031 cuando India las dejó expirar en 2026 con efectos sociales positivos masivos. La respuesta corta es: lobby farmacéutico y legislación pro-industria. La respuesta larga es: porque el sistema estadounidense cree que la innovación se financia mediante exclusividades extendidas, y porque el votante medio no tiene poder político para forzar el cambio. Lo que realmente hay que vigilar es lo que hace Europa. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también gestiona estas autorizaciones y las patentes europeas tienen sus propios cronogramas. Si España y otros países europeos siguen el modelo canadiense (genéricos cuando expiren las patentes locales) o si esperan al cronograma estadounidense, va a determinar el coste real de los GLP-1 en Europa durante los próximos años. Por ahora la situación apunta a una expiración de patentes europeas más cercana al cronograma canadiense que al estadounidense, lo que sería buena noticia, pero los detalles importan.
Preguntas frecuentes
¿Cuándo llegan los genéricos a Canadá al mercado? Health Canada aprobó la solicitud el 28 de abril; los genéricos llegarán al mercado en los próximos meses. El precio estimado es de unos 100 dólares canadienses al mes, frente a los 200-350 dólares de Wegovy de marca.
¿Cuándo llegarán a Estados Unidos? Las patentes de Novo Nordisk en EE. UU. no empiezan a expirar hasta finales de 2031. Los genéricos no entrarán al mercado antes de 2032. Al menos 13 compañías estadounidenses están preparándose para producirlos.
¿Y en España y Europa? Las fechas exactas de expiración de patente en Europa varían por jurisdicción. La EMA y las agencias nacionales gestionan autorizaciones de genéricos cuando expiran las patentes locales. La situación europea está más cerca del cronograma canadiense que del estadounidense, pero los detalles dependen de cada país.