Esta guía es para quien lleva un Apple Watch, un Galaxy Watch o un Fitbit y no sabe cuánto fiarse de lo que le dice. Resumen: el electrocardiograma y algunas alertas (ritmo irregular, apnea del sueño, hipertensión) han pasado por el regulador como software sanitario; el resto (oxígeno en sangre, calorías, pasos) son datos de bienestar. Ninguno sustituye un diagnóstico. Ante cualquier aviso o síntoma, al médico.
Empieza por una paradoja. La FDA estadounidense autorizó en septiembre de 2025 la función de notificaciones de hipertensión de Apple por la vía 510(k). Y, sin embargo, el manual del Apple Watch dice en esa misma página: «Tu Apple Watch no es un dispositivo médico». Las dos cosas son ciertas a la vez, y entender por qué es la clave para leer bien tu reloj.
¿Qué significa que una función del reloj esté «aprobada»?
Significa que un programa concreto, no el reloj entero, ha pasado la evaluación del regulador para un uso definido por el fabricante. En las fichas de la FDA lo que figura es software: la app ECG está clasificada como «software de electrocardiógrafo para uso sin receta» y la alerta de hipertensión, como «software de notificación basado en aprendizaje automático». Mi lectura es que lo que se autoriza es el programa y lo que promete hacer, no el reloj que lo ejecuta.
En Europa lo marca el Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios, que incluye expresamente el «programa informático» destinado por el fabricante a fines como el diagnóstico, la prevención, el seguimiento o la predicción de una enfermedad. La palabra importante es destinado: un contador de pasos no lo es porque nadie lo vende con ese fin.
Estas son algunas autorizaciones que figuran en las bases de datos públicas de la FDA:
| Función | Fabricante | Vía FDA | Fecha de decisión |
|---|---|---|---|
| App ECG | Apple | De Novo | 11/09/2018 |
| Notificación de ritmo irregular | Apple | De Novo | 11/09/2018 |
| Fitbit ECG App | Fitbit | 510(k) | 11/09/2020 |
| Notificación de apnea del sueño | Apple | 510(k) | 13/09/2024 |
| Notificación de hipertensión | Apple | 510(k) | 11/09/2025 |
En el lado europeo, Samsung anunció que su app Samsung Health Monitor (electrocardiograma y presión arterial) obtuvo el marcado CE en diciembre de 2020, lo que abrió el servicio en 28 países europeos, España entre ellos. Apple anunció el 27 de marzo de 2019 que su app ECG y sus notificaciones de ritmo irregular contaban con la marca CE en el Espacio Económico Europeo; llegaron a 19 países europeos, España incluida, como parte de una actualización gratuita de watchOS 5.2.
Qué hace bien el electrocardiograma del reloj (y qué no puede hacer)
El ECG de muñeca es la función más madura, y detecta una cosa concreta: fibrilación auricular. Según la documentación de la app ECG de Apple, funciona en el Apple Watch Series 4 o posterior y en todos los Ultra, el registro dura 30 segundos con el dedo en la Digital Crown, y no está pensada para menores de 22 años.
El resultado es un trazado similar a una sola derivación (la derivación I). En la consulta, el ECG estándar usa 12 derivaciones, es decir, mira el corazón desde doce ángulos. Apple lo reconoce: los ECG de una derivación permiten evaluar la frecuencia, el ritmo y la FA, pero «no sirven para identificar otras afecciones, como los infartos de miocardio».
La lista de lo que no detecta es igual de explícita: infartos, trombos, ictus, hipertensión, insuficiencia cardiaca, colesterol alto u otras arritmias. Y hay límites técnicos: la versión 1 de la app detecta FA entre 50 y 120 latidos por minuto; la versión 2, entre 50 y 150. Fuera de esos márgenes, el resultado puede salir no concluyente.
Ojo: un «ritmo sinusal» solo vale para esos 30 segundos. Apple advierte de que no significa que el corazón lata regular todo el tiempo ni que tu salud sea buena. Lo útil es otra cosa: exportar el PDF desde la app Salud y llevárselo al cardiólogo.
¿Son fiables las alertas de apnea del sueño e hipertensión?
Son herramientas de cribado: avisan de un patrón, no diagnostican. Las dos lo dicen en su propia documentación, y las dos admiten que no detectan todos los casos.
La notificación de apnea del sueño usa el acelerómetro para contar alteraciones respiratorias por la noche. Exige un Series 9 o posterior, un Ultra 2 o posterior o un SE 3, dormir con el reloj al menos 10 noches en un periodo de 30 días, y está diseñada para mayores de 18 años sin diagnóstico previo. Apple escribe que la función «no se ha diseñado para diagnosticar, tratar o ayudar a gestionar la apnea del sueño» y que «no todas las personas con apnea del sueño reciben notificaciones».
La de hipertensión funciona parecido: si el reloj ve patrones compatibles, te pide que te midas con un tensiómetro de brazo dos veces al día durante 7 días y lo consultes con el médico. No se recomienda si ya te han diagnosticado hipertensión, si tienes menos de 22 años ni durante el embarazo, y Apple avisa de que no puede identificar «cada caso».
Mi lectura es que el reloj encaja bien como alarma temprana y mal como tranquilizante. Que no salte la alerta no te dice que estés sano; que salte te dice que vayas a que te midan bien.
Lo que el reloj mide como dato de bienestar
Todo lo demás es bienestar, y conviene leerlo con distinta vara. El ejemplo más claro es el oxígeno en sangre. La app Oxígeno en Sangre (Series 6 o posterior y todos los Ultra) lo deja escrito: sus mediciones «no están pensadas para uso médico». Apple recuerda que la mayoría de personas tiene entre un 95 y un 100 %, y que es normal que baje algo durante el sueño.
La frecuencia cardiaca se mide con luz: LED verdes y fotodiodos que detectan el flujo de sangre en la muñeca. Según la página de frecuencia cardiaca de Apple, el sensor óptico admite de 30 a 210 latidos por minuto, y la propia empresa avisa de que los datos pueden incluir anomalías con lecturas «anormalmente altas o bajas».
¿Y las calorías? Aquí está el punto más débil del sector. Una revisión sistemática publicada en JMIR mHealth and uHealth en 2020, que analizó 158 publicaciones sobre nueve marcas, concluyó que Fitbit, Apple Watch y Samsung contaban pasos con precisión en laboratorio; que en frecuencia cardiaca los más precisos fueron Apple Watch y Garmin, mientras Fitbit tendía a subestimar; y que ninguna marca medía con precisión el gasto energético. Los autores avisan de que los modelos cambian rápido, así que sus cifras sirven como tendencia, no como veredicto sobre tu reloj actual.
Samsung añade un matiz que vale para cualquier marca: su medición de presión arterial exige calibrar el reloj con un tensiómetro tradicional al menos cada cuatro semanas, y la empresa aclara que no puede diagnosticar hipertensión.
Por último, piensa en dónde viven estos datos. Son información de salud que gestiona una empresa, y puedes pedirle a una empresa todos los datos que tiene de ti con el derecho de acceso del RGPD.
Mi postura: el reloj inteligente es hoy el aparato de salud más vigilante que la mayoría llevará nunca encima, y eso tiene valor real, sobre todo para cribar la fibrilación auricular. Pero la frontera entre «autorizado» y «bienestar» la marca el fabricante, función a función, y no la cuenta en la caja. Mi consejo práctico es leer la página de soporte de cada función antes de creerte un número, tratar las calorías como una estimación aproximada y no usar nunca el reloj para descartar nada. Si notas síntomas, un resultado «normal» en la muñeca no es motivo para no llamar al médico.